De acordo com a Resolução nº 466/12 da CONEP/MS (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa):

"Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa".

Os protocolos de pesquisa a serem submetidos à revisão ética, somente poderão ser apreciados, se seguirem as etapas apresentadas abaixo:

 

Os documentos devem ser entregues em qualquer protocolo da Universidade Federal do Rio Grande, onde será gerado um número de processo e devidamente endereçado ao CEPas/FURG.

 

Os projetos devem estar devidamente cadastrado na Plataforma Brasil.

 

Toda pesquisa desenvolvida no Hospital Universitário Dr. Miguel Riet Corrêa Jr.  envolvendo documentos, pacientes ou trabalhadores deverão apresentar um documento de autorização emitido pela Gerência de Ensino e Pesquisa - GEP devidamente assinado.

 

 1- Apresentar o projeto de pesquisa em português, impresso em uma (01) via. Dentro do corpo do projeto deve estar presente: capa (com título, autores, instituição de origem e vínculo com a instituição), resumo, introdução, objetivos, revisão de literatura, referencial teórico ou fundamentação teórica, metodologia (tipo de estudo, coleta de dados, local do estudo, cálculo ou definição da amostra da pesquisa, critérios de inclusão e exclusão, critérios para suspender ou encerrar a pesquisa, análise de dados, aspectos éticos de acordo com a Resolução 466/12 e segurança e monitoramento de dados), orçamento, cronograma, Referência Bibliográficas, ermo de Consentimento ou justificativa de ausência (Apêndice), Instrumento de coleta de dados (Apêndice) e anexos;

  1. a) Ofício de apresentação do Projeto de Pesquisa ao CEP: documento indicando o título do projeto, o curso a que o pesquisador pertence, o nível de atuação (Graduação, Especialização, Mestrado, Doutorado, entre outros);
  2. b) Folha de encaminhamento: Deve ser apresentada, preenchida e assinada (identificando o orientador do projeto) de acordo com cada item (Anexo I);
  3. c) Folha de Rosto Plataforma Brasil preenchida e assinada pelo pesquisador responsável: ressaltamos que o pesquisador responsável pelos projetos desenvolvidos na graduação, deverá ser sempre o orientador (orientações para preenchimento no Anexo II)
  4. d) Orçamento Financeiro Detalhado e a informação de quem será o responsável financeiro pela pesquisa;
  5. e) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento que afirma a aceitação do participantes da pesquisa, e/ou de seu representante legal, em participar da pesquisa O presente documento deve ser livre de vícios (simulação, fraude ou erros), dependência, subordinação ou intimidação, apresentado uma explicação completa sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e benefícios esperados, salientando que toda pesquisa existem riscos, possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, bem como quais as medidas que serão adotadas para minimizar os riscos, formulados na metodologia , em que o participante autorize sua participação voluntária na pesquisa (Modelo Proposto no Anexo III); 

Em caso da participação de crianças, adolescentes ou legalmente incapaz, deverá ser fornecido o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido elaborado pelo próprio autor do projeto, sendo um documento com linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais de riscos e o incômodo que essa possa lhe acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades. Após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

  1. f) Termo de Compromisso para Utilização de Dados: este documento é necessário, caso o estudo inclua pesquisa em prontuários e arquivos do hospital (Modelo no Anexo IV);
  2. g) É importante que, em casos de aplicação de questionários, entrevistas ou contato telefônico com os sujeitos de pesquisa, as questões a serem aplicadas e o texto utilizado para abordagem ao entrevistado (instrumentos de pesquisa), sejam apresentados no projeto submetido;
  3. h) Está em vigor, a partir de 15 de novembro de 2010, a Deliberação da CONEP que compromete o pesquisador responsável, após a aprovação do projeto, a obter a autorização da instituição coparticipante e anexá-la ao protocolo no (Modelo Anexo V).
  4. i) Toda pesquisa desenvolvida no Hospital Universitário Miguel Riet Corrêa Jr. envolvendo documentos, pacientes ou trabalhadores deverão apresentar um documento de autorização emitido pela Gerência de Ensino e Pesquisa-GEP devidamente assinado.

 

O projeto deverá ser enviado para o endereço de e-mail: gephufurg@gmail.compesquisa.hufurg@ebserh.gov.br em pdf ou word e preenchido o formulário disponível no site:

http://www.ebserh.gov.br/web/hu-furg/gestao-da-pesquisa-e-inovacao-tecnologica

 

  1. j) Caso o projeto prever utilização do banco de dados, apresentar documento que mostre a autorização (por parte do responsável do banco de dados) para

esta utilização, a qual deve garantir que estes serão usados para fins específicos que prevê a pesquisa.

 

2 -Deve ser entregue no protocolo para abertura do processo:

  1. Projeto de Pesquisa impresso uma (01) via impressa;
  2. Folha de Rosto gerada na Plataforma Brasil devidamente assinada e preenchida;
  3. Anexo I: Formulário de Encaminhamento ao CEPAS devidamente preenchido e assinado – deve constar obrigatoriamente o link para acesso ao Curriculum Lattes do pesquisador responsável no campo específico;
  4. Anexo III: MODELO do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, e caso necessário o MODELO do Termo de Assentimento para menores de idade;
  5. Anexo IV: Termo de Compromisso para a Utilização de Dados-se necessário.
  6. Anexo V: MODELO da(s) autorização(ões) da(s) Instituição(ões) onde o projeto será desenvolvido (se necessário), e cadastro dessas instituições na Plataforma Brasil como coparticipantes;

 

3 - Para que o projeto seja avaliado no mês vigente, o mesmo deve dar entrada no protocolo até o último dia útil do mês anterior.

4- O projeto também deve ser cadastrado na Plataforma Brasil para seja avaliado no mês vigente, o mesmo deve ter seu cadastro realizado até o último dia útil do mês anterior.

O cadastro deve ser realizado na página da CONEP:

http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf 

* Lembrando que para realizar o cadastro do projeto de pesquisa o pesquisador responsável dever realizar o cadastro de usuário na Plataforma Brasil , assim como todos os colaboradores da pesquisa.

 

Para ter acesso a todas as informações, baixe os arquivos abaixo:

Anexo I - Formulário de Encaminhamento

Anexo II - Instruções para preenchimento da folha de rosto da CONEP

Anexo III - Modelo TCLE

Anexo IV - Termo de comprimisso para utilização de dados

Anexo V - Termo de anuência da(s) Instituição(ões) co-participante(s)